Stoffsicherheitsbeurteilung - Stoffsicherheitsbericht

Sobald Sie als Registrant einen registrierungspflichtigen Stoff in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr herstellen oder importieren, müssen Sie eine Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment - CSA) durchführen und diese in einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report - CSR) dokumentieren. Der Stoffsicherheitsbericht informiert über Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und das Umweltverhalten.

Eine Übersicht, welchen Umfang ein Stoffsicherheitsbericht umfassen muss, bietet die obige Grafik "Anforderungen an den Stoffsicherheitsbericht".

Sind Sie Importeur, betrifft die Stoffsicherheitsbeurteilung alle identifizierten Verwendungen.

Sind Sie Hersteller, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung zusätzlich zu allen identifizierten Verwendungen auch die Herstellung des Stoffes.

Standardmäßig umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung die Gefahrenbewertung. Bei der Gefahrenbewertung müssen Sie folgende Schritte berücksichtigen:

• Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die menschliche Gesundheit
• Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften
• Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt
• Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften (persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe sowie sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe).

Stellen Sie dabei fest, dass der Stoff die Kriterien für eine Gefahreneinstufung (physikalisch-chemische Gefahr, Gesundheitsgefahr, Umweltgefahr) laut CLP-Verordnung erfüllt oder dass es sich um einen PBT- oder vPvB-Stoff handelt, so müssen Sie zusätzlich eine

• Expositionsbeurteilung und
• Risikobeschreibung.

vornehmen.

In der Expositionsbeurteilung müssen Sie alle expositionsrelevanten Daten aus Herstellung und Verwendung des Stoffes bezüglich seiner Wirkung auf

• Beschäftigte, die mit dem Stoff umgehen,
• Verbraucher, die den Stoff nutzen oder in Kontakt mit dem Stoff kommen, und
• die verschiedenen Umweltkompartimente, in die der Stoff eingetragen wird,

aufführen. Dabei müssen Sie den Expositionsumfang (Dauer und Häufigkeit der Expositionen) sowie alle Expositionswege ermitteln und dokumentieren.

Für jede identifizierte Tätigkeit, bei denen der Mensch dem Stoff ausgesetzt wird oder dieser in die Umwelt gelangt, müssen Sie als Hersteller oder Importeur ein Expositionsszenarium erstellen. Im Expositionsszenarium werden die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen angegeben.

Die Expositionsszenarien müssen Sie dem jeweiligen Sicherheitsdatenblatt als Anlage beifügen (Artikel 31 REACH). Ein Sicherheitsdatenblatt einschließlich der Expositionsszenarien ist ein sogenanntes erweitertes Sicherheitsdatenblatt (eSDB).

In der Risikobeschreibung soll das potenzielle Risiko für Mensch und Umwelt abgeleitet werden, das sich aus der Gegenüberstellung von Gefahrenbewertung und Expositionsbeurteilung ergibt.

Im Stoffsicherheitsbericht schließlich werden die im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung zusammengetragenen Informationen über die Gefahreneigenschaften des Stoffes für die Umwelt und die menschliche Gesundheit detailliert zusammengefasst. Falls erforderlich enthält er auch die Expositionsbeurteilung und die Risikobeschreibung.

Genaue Informationen über die Anforderung an die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes finden Sie in den Leitlinien der ECHA.