COVID-19 und Atemschutz

FAQ zum Schnelltest für Pandemieatemschutz

Hinweis: Bis zum 22. Juni kann das IFA keine weiteren Prüfaufträge mehr annehmen.

Atemschutzmaske
Bild: Tobias Seeliger - stock.adobe.com

Seit kurzem besteht die Möglichkeit, die Eignung von Atemschutzmasken zum Schutz vor Sars-CoV-2 in einem Schnelltest zu überprüfen. Das Ziel: Dem akuten Mangel an europäisch zugelassenen Produkten mit sogenanntem Pandemieatemschutz kurzfristig begegnen und damit medizinische und pflegerische Fachkräfte für die Dauer der Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie schützen.

Als Reaktion auf eine Empfehlung der Europäischen Kommission Mitte März 2020 haben das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH diesen Schnelltest für Atemschutzmasken entwickelt, der bei Herstellern und Importeuren auf großes Interesse stößt. Um wichtige Details zum Test und seinen Bedingungen zur Verfügung zu stellen und den Firmen die Möglichkeit zu geben, selbst zu entscheiden, ob ihr Produkt grundsätzlich für den Schnelltest in Frage kommt, beantworten wir hier die häufigsten Fragen.

Häufig gestellte Fragen:


  • 1. Auf welcher Grundlage findet der Schnelltest statt?

    Der Prüfgrundsatz (seit 2. Juni 2020 im Revisionsstand 2) ist dazu bestimmt, im Rahmen der Kontrolle der Verkehrsfähigkeit gemäß § 9 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV verwendet zu werden. Die Verkehrsfähigkeit von Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) in der Bundesrepublik Deutschland kann auch hier nur die zuständige Marktüberwachungsbehörde feststellen. Jede Abgabeeinheit ist mit einer entsprechenden behördlichen Bestätigung zu versehen.

    Fragen zu Details hinter dieser Änderung bitten wir an die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) zu richten.

    Außerdem gilt: Die auf diese Weise qualifizierten Masken sollen bei einem akuten Engpass von Atemschutzmasken (vgl. 10) ausschließlich medizinischen und pflegerischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie zur Verfügung stehen.

  • 2. Was prüft der Schnelltest?

    Einzelheiten zu den Inhalten des Schnelltests beschreibt der Prüfgrundsatz.

  • 3. Wer kann den Schnelltest durchführen?

    Alle Prüfstellen, die aktuell von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) für den Schnelltest zugelassen sind, finden sich auf den Internetseiten der ZLS.

  • 4. Wer kann Produkte prüfen lassen?

    Hersteller und Importeure, die in der Lage sind, Atemschutzmasken kurzfristig in größerem Umfang (ab 50 000 Atemschutzmasken in 3 Wochen) in Verkehr zu bringen, können den Schnelltest ihrer Produkte bei einer der zugelassenen Prüfstellen (vgl. 3.) beantragen.

  • 5. Welche Produkte kommen grundsätzlich für den Schnelltest in Frage?

    Für den Schnelltest und damit eine mögliche positive technische Bewertung als Pandemieatemschutz für den Gesundheitsbereich kommen ausschließlich dichtsitzende, effizient filternde Atemschutzmasken vorzugsweise ohne Ausatemventil in Frage.

    Medizinprodukte (OP-Mund/Nasen-Schutz) fallen nicht darunter.

  • 6. Wie kann der Schnelltest beantragt werden?

    Der Hersteller/Importeur richtet zunächst eine Mailanfrage an die zugelassene Prüfstelle (vgl. 3). Für das IFA ist diese Anfrage zu richten an: .

    Die Anfrage muss folgende Informationen enthalten:

    • formlose Anfrage mit Foto und Bezeichnung des Produkts
    • eine Information, welche Durchlassprüfung des Filtermaterials durchgeführt werden soll:
      • der Paraffinölnebeltest oder
      • die Prüfung mit Kochsalznebel (NaCl-Test) oder auch
      • beide Tests: Paraffinölnebel- und NaCl-Test
    • Angabe über die geplante Produktionsmenge pro Woche
    • Angabe über die Anwender-Zielgruppe, z. B. Krankenhäuser, medizinische Notfallversorgung

    Auf Aufforderung der Prüfstelle versendet der Hersteller/Importeur anschließend 21 Baumuster des zu prüfenden Produkts.

    Für das IFA ist die Sendung zu adressieren an:

    Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA)
    - Prüflabor Atemschutz -
    Alte Heerstraße 111
    53757 Sankt Augustin, Deutschland

    Alternativ können die Prüfmuster unter Einhaltung der Hygieneanforderungen auch persönlich angeliefert werden. Voraussetzung ist die Vereinbarung eines Termins mit dem Prüflabor.

    Wichtige Hinweise:

    1. Corona Pandemie Atemschutzmasken dürfen nach dem Prüfgrundsatz in der Revision 2 auch nur noch als solche gekennzeichnet sein. Masken, welche irreführend bspw. mit einem CE Zeichen, mit einem Verweis auf die EN 149 oder der Bezeichnung "FFP" (z. B. FFP1, FFP2 oder FFP3) versehen sind, erfüllen die Anforderungen dieses Prüfgrundsatzes nicht.

    2. Informationen müssen jeder CPA oder der kleinsten Verpackungseinheit in deutscher Sprache beigelegt sein. Die Informationen können in Textform oder beispielsweise in Piktogrammen dargestellt werden. Die Informationen müssen Angaben enthalten zu:

    1. Sitz sowie richtiges An- und Ablegen
    2. Hinweise zur Verwendung nur für den Infektionsschutz

  • 7. Wieviel kostet die Prüfung und wie lange dauert sie?

    Der vollständige Schnelltest dauert ca. zwei Tage zuzüglich einer nicht zu spezifizierenden Wartezeit. Es fallen Kosten in Höhe von ca. 3000 Euro an.

  • 8. Welchen Beleg erhält der Hersteller/Importeur über den erfolgreichen Schnelltest seiner Atemschutzmaske?

    8. Welchen Beleg erhält der Hersteller/Importeur über den erfolgreichen Schnelltest seiner Atemschutzmaske?

    Die zugelassene Prüfstelle erstellt einen Prüfbericht und - im Falle der Erfüllung der im Prüfgrundsatz festgelegten Anforderungen - auch ein Bewertungsschreiben. Hiermit wird für das geprüfte Produkt die Erfüllung der Anforderungen des Prüfgrundsatzes (vgl. 2) bestätigt und eine technische Wirksamkeitsvermutung für die geprüfte Atemschutzmaske ausgesprochen. Jedes positive Bewertungsschreiben fließt mit dem zugehörigen Prüfbericht automatisch in eine Datenbank der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), die der Marktaufsicht zur Echtheitsprüfung von Bescheinigungen dient.

    Wichtiger Hinweis: Mit einer erfolgreich bestandenen Prüfung einschließlich der Bewertung der Prüfergebnisse durch das IFA ist aber die Verkehrsfähigkeit des Produkts noch nicht gegeben.

    Hierfür ist eine gesonderte behördliche Maßnahme erforderlich.

    Eine Liste der hierfür zuständigen Marktüberwachungsbehörden erscheint, wenn auf der Seite des Informationssystems ICSMS unter dem Suchbegriff Richtlinie/Verordnung "89/686/EEC - Persönliche Schutzausrüstung“ ausgewählt wird.

  • 9. Was passiert mit den geprüften Atemschutzmasken nach Ablauf der zwölf Monate?

    Bewertungsschreiben für Pandemieatemschutz, dessen technische Wirksamkeit auf Basis des unter Punkt 2 genannten Prüfgrundsatzes vermutet wird, verlieren Ihre Gültigkeit, wenn der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite wieder aufhebt, spätestens aber nach zwölf Monaten. Soll das Produkt nach Ablauf dieser Frist als regulärer Atemschutz nach PSA-Verordnung in der Europäischen Union vertrieben werden, muss es

    1. einer vollständigen Prüfung nach der EN 149 unterzogen werden
    2. hinsichtlich der Konformität mit der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 von einer

    notifizierten Prüfstelle bewertet werden.

  • 10. Schnell getesteter Pandemieatemschutz ist als letzte Reserve für Beschäftigte im Gesundheitsdienst gedacht. Welche Atemschutzprodukte sind vorrangig zu verwenden?

    Hierzu äußert sich die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) auf ihrer Website:

    • Atemschutzmasken, die gemäß europäischer PSA-Verordnung auf Basis der EN 149 „Partikelfiltrierende Halbmasken“ geprüft und zertifiziert wurden. Eine geprüfte und zugelassene Maske erkennt man am CE-Kennzeichen, gefolgt von der vierstelligen Kennziffer des Prüflabors (z. B. CE0121) und der Nennung der angewandten Norm EN 149: 2001, A1: 2009 auf dem Produkt und der Verpackung.
    • Stehen Produkte in Übereinstimmung mit a) nicht zur Verfügung: Atemschutzmasken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt. Solche Masken erkennt man an den hier zusammengestellten Kennzeichnungen (PDF, 352 KB).
  • 11. Wo finden (potenzielle) Hersteller weiterführende Hinweise zum Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzausrüstungen?

    Die Europäische Kommission stellt in den Amtssprachen der EU einen Leitfaden für Hersteller im Internet zur Verfügung.

    Wichtiger Hinweis: Für die Dauer der Pandemie wird das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren für Atemschutzgeräte nach PSA-Verordnung nicht vom IFA durchgeführt.

Mund-Nasen-Schutz ist keine Atemschutzmaske

Eine Übersicht hilft bei der Unterscheidung

Außerdem beleuchtet ein Beitrag in der Sendung "nano" vom 14.04. auf 3sat (ab Minute 11:45) das Thema Fremdschutz oder Selbstschutz: Wann helfen welche Masken?, der im und mit dem IFA entstanden ist.

Geprüfter Atemschutz in der DGUV-Zertifikatsdatenbank

Aktuell sorgen zahlreiche Atemschutzprodukte mit gefälschtem Prüfzertifikat für Unsicherheit. Ob ein Produkt tatsächlich normgerecht geprüft und verordnungskonform zertifiziert wurde, lässt sich in der Datenbank von DGUV Test recherchieren.

Weiterführende Informationen

Antworten der BAuA zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken: FAQ

Literatur zum Thema:

Dreller, S.; Jatzwauk, L.; Nassauer, A.; Paszkiewicz, P.; Tobys, H.-U.; Rüden, H.: Zur Frage des geeigneten Atemschutzes vor luftübertragenen Infektionserregern (PDF, 2,1 MB). Gefahrstoffe - Reinhaltung der Luft 66 (2006) Nr. 1/2, S. 14-24

Arbeitsschutz beim Auftreten einer nicht ausreichend impfpräventablen humanen Influenza (PDF, 195 kB) - Beschluss 609 des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) von Juni 2012