Pandemie-Atemschutz: FAQ zur Beschaffung und Benutzung

Pandemie-Atemschutz ist Schutzausrüstung, die der Sicherstellung einer angemessenen Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der durch SARS-CoV-2 ausgelösten epidemischen Lage dient. Zu diesem medizinischen Bedarf gehört auch Persönliche Schutzausrüstung (PSA). Aufgrund des generellen Mangels an Atemschutz wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) in Erwägung gezogen, Pandemie-Atemschutz auch gegen zusätzliche Gefährdungen jenseits des Infektionsschutzes einzusetzen. Wäre Pandemie-Atemschutz dazu geeignet?

Auf der Webseite des BMG findet sich dazu:

"In Deutschland dürfen pauschal auch solche Schutzausrüstungsgegenstände angeboten werden, die US-amerikanische, kanadische, japanische oder australische Standards erfüllen. Das ist möglich, weil diese Sicherheits- und Qualitätsanforderungen mit denen der EU vergleichbar sind."

Für Gefährdungen außer Infektionen ist diese pauschale Aussage hinsichtlich vergleichbarer Schutzwirkungen nicht voll umfänglich zutreffend. Daher ist bei der gewerblichen/industriellen Benutzung von Pandemie-Atemschutz besondere Vorsicht geboten: Sind bei Pandemie-Atemschutzmasken die Herstellerangaben, insbesondere zu Einsatzzweck und -grenzen, nicht eindeutig oder fehlen sie ganz - beides kann der Fall sein -, nutzen Sie diese Masken nur zum Infektionsschutz!

Um die Vielzahl des während der SARS-CoV-2-Pandemie verfügbaren Atemschutzes einordnen zu können, sind hier Informationen in Form eines Fragenkatalogs zusammengestellt.


  • 0. Überblick und Abkürzungen: Welche Arten Persönlicher Schutzausrüstung sind generell verfügbar?

    Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

    Auf europäischer Ebene:

    1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

    2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

    Auf deutscher Ebene:

    3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden. (Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert.)

    4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“. Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert.)

    5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die „Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM“ abgekürzt.)

    6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) konnten in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
    (FFP = filtering face piece)

    Regelungen zu Benutzung von Pandemie-PSA in Betrieben:

    7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 21. Januar 2021 (BAnz AT 22.01.2021 V1) geändert durch die "Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung" vom 11. März 2021 (BAnz AT 12.03.2021 V1)

Beschaffung und Benutzung von Atemschutz während der Covid-19-Pandemie

  • 1. Welcher Atemschutz ist zum Infektionsschutz für Beschäftigte in Betrieben bestimmt (außerhalb des Gesundheitsbereichs?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Nein

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis Juni 2021 gehandelt und benutzt werden.

    In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und Angaben des Herstellers beachten.

  • 2. Welcher Atemschutz ist für die Anwendung im Gesundheitsbereich bestimmt?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Ja
    6.) MPG-§11-PSA Ja

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis Juni 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    VBM-PSA [ 5.) ] sind nur für den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis bestimmt.

    MPG-§11-PSA [ 6.) ] sind nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation vorgesehen.

  • 3. Welcher Atemschutz ist im Handel verfügbar?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA ggf.
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Ja

    Das Prüf- und Zertifizierungsverfahren für "2.) HCNB-PSA“ wurde bisher nicht vom zuständigen europäischen Gremium (Ausschuss nach Artikel 44, Verordnung (EU) 2016/425) verabschiedet, da das Verfahren die Zulassung von PSA nicht an Lieferengpässe koppelt.

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis Juni 2021 gehandelt und benutzt werden.

    In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

  • 4. Gibt es am Produkt bzw. in der Benutzerinformation Hinweise auf eine eingeschränkte Nutzung?
    1.) 216/425-PSA nur falls nach (EU) 2016/425 erforderlich
    2.) HCNB-PSA Ja: "… manufactured for COVID-19 protection only. …”
    (…nur für den Schutz vor Covid-19 hergestellt …)
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Nein (ist nicht vorgeschrieben)
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja, nach ZLS-Prüfgrundsatz vom 2.6.2020 (MedBVSV, §9(2) gefordert
    5.) VBM-PSA
    6.) MPG-§11-PSA
  • 5. Weist der Atemschutz eine CE-Kennzeichnung auf?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Nein, CE-Kennzeichnung ist nicht zulässig.
    5.) VBM-PSA Unklar
    6.) MPG-§11-PSA Nein
  • 6. Welche Anforderungen bestehen an die Benutzerinformation?
    1.) 216/425-PSA Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
    2.) HCNB-PSA Zwingend in jeder handelsüblichen Verpackung in deutscher Sprache
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Informationen müssen jeder PSA oder der kleinsten Verpackungseinheit in deutscher Sprache beigelegt sein (laut ZLS Prüfgrundsatz, 2. Juni 2020)
    5.) VBM-PSA Kann fehlen oder ist nicht in deutscher Sprache vorhanden.
    6.) MPG-§11-PSA Für den Anwender bestimmte Informationen müssen in deutscher Sprache abgefasst sein.
  • 7. Ist dieser Atemschutz geeignet, wenn (auch) Schutz gegen andere Gefährdungen benötigt wird?
    1.) 216/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Nein
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Nein*
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Nein*
    5.) VBM-PSA Nein
    6.) MPG-§11-PSA Nein

    Bitte immer Gefährdungsbeurteilung und vorhandene Angaben des Herstellers beachten.

    * Anmerkung: 3.) MedBVSV-§9(1)-Atemschutz könnte z.B. auch gegen Stäube und 4.) MedBVSV-§9(2)-Atemschutz auch gegen Stäube und ölhaltige Aerosole schützen. Bei der Planung eines derartigen Einsatzes wird empfohlen, Arbeitsschutzexperten einzubeziehen.

    PSA nach MedBVSV [ 3.) und 4.) ] dürfen bis Juni 2021 gehandelt und benutzt werden. In der Corona-ArbSchV werden die Produkte nach 1.), 3.) und 4.) detailliert gelistet.

    Wichtiger Hinweis: Sind bei Pandemie-Atemschutzmasken die Herstellerangaben nicht eindeutig oder fehlen sie ganz - beides kann der Fall sein -, nutzen Sie diese Masken nur zum Infektionsschutz.

  • 8. Darf dieser Atemschutz ein Ausatemventil aufweisen?
    1.) 2016/425-PSA Ja
    2.) HCNB-PSA Ja
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Ja
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Ja
    5.) VBM-PSA unklar
    6.) MPG-§11-PSA Nein, Ausatemventil nicht zulässig

    Atemschutz mit Ausatemventil ist nicht zum Fremdinfektionsschutz geeignet!

  • 9. Welche Angabe der Schutzklasse findet sich am Atemschutz?
    1.) 216/425-PSA zwingende Angabe der Schutzklasse mit "FFP 1", "FFP 2" oder "FFP 3"
    2.) HCNB-PSA zwingende Angabe der Schutzklasse mit "FFP 1", "FFP 2" oder "FFP 3"
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Hier können sich beliebige, oft nicht belastbare Angaben befinden.
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Hier können sich beliebige, oft nicht belastbare Angaben befinden.
    5.) VBM-PSA unklar
    6.) MPG-§11-PSA ev. Angabe der Schutzklasse mit "FFP 2" oder "FFP 3"
  • 10. Erfüllt dieser Atemschutz die Anforderung nach PSA-Benutzungsverordnung und darf er als Pandemie-Atemschutz am Arbeitsplatz verwendet werden?
    1.) 216/425-PSA
    Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung erfüllt (CE-Kennzeichen nach PSA-Verordnung).
    2.) HCNB-PSA (Atemschutz) Ja, Anforderung der PSA-Benutzungsverordnung nur für den Schutz vor Covid-19 erfüllt (CE-Kennzeichen nach PSA-Verordnung).
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA PSA erfüllen nach MedBVSV die Anforderungen der PSA-Benutzungsverordnung (ohne CE-Kennzeichnung).
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA PSA erfüllen nach MedBVSV die Anforderungen der PSA-Benutzungsverordnung (ohne CE-Kennzeichnung).
    5.) VBM-PSA nur für den vom BMG eingeschränkten Personenkreis
    6.) MPG-§11-PSA nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation

    PSA-Benutzungsverordnung: 89/656/EWG bzw. PSA-BV - BGBl I 1996, 1841

  • 11. Welche Einschränkungen gelten für die Benutzung von Pandemie-PSA?
    1.) 216/425-PSA
    Keine Einschränkungen (außer ev. nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425 angegebene)
    2.) HCNB-PSA (Atemschutz) Nur für den "COVID-19-Schutz"
    3.) MedBVSV-§9(1)-PSA Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
    4.) MedBVSV-§9(2)-PSA Benutzung, bis der Deutsche Bundestag die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft setzt
    5.) VBM-PSA Nur durch den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis
    6.) MPG-§11-PSA Nur für die Behandlung einer erkrankten Person oder einer Patientenpopulation
  • 12. Welche Empfehlungen können gegeben werden, wenn es bei der Benutzung von FFP-Atemschutzmasken mit Ohrschlaufen zu Problemen kommt (z. B. unangenehme Druckerscheinungen an den Ohren oder spürbare Leckagen)?

    Vor der Corona-Pandemie kamen im Arbeitsschutz überwiegend FFP2-Atemschutzmasken mit Hinterkopf- und Nackenbänderung zum Einsatz. Während der Pandemie stieg aber - vor allem im privaten Bereich - der Bedarf, diese Schutzausrüstung mitunter nur kurze Zeit zu tragen (z. B. während der Fahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln) und sie dazu auch schnell an- und ablegen zu können. Für diesen Einsatz bieten Ohrschlaufenmodelle Vorteile. Treten bei der Benutzung von Ohrschlaufen-Atemschutz allerdings Beschwerden an den Ohren (z. B. schmerzhafte Druckerscheinungen oder Hautunverträglichkeiten) oder sogar wahrnehmbare Leckagen an der Maskendichtlinie auf, kann der Wechsel zu Atemschutz mit Hinterkopf- und Nackenbänderung Abhilfe schaffen.

  • 13. Wo gibt es weiterführende Information zu "Behelfs-Mund-Nasen-Masken", "Community-Masken" oder "DIY-Masken"?

    Diese einfachen Mund-Nasen-Masken genügen in der Regel nicht den für Medizinische Gesichtsmasken (EN 14683) oder Persönliche Schutzausrüstung wie Filtrierende Halbmasken (EN 149) einschlägigen Normenanforderungen. Sie dürfen nicht als Medizinprodukte oder Persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden.

    WeiterführendeHinweise stellen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seinen Risikoinformationen und die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in ihren Empfehlungen der BAuA zum Einsatz von Schutzmasken in der Arbeitswelt im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Stand 22.01.2021) bereit.

  • 14. Wo gibt es weiterführende Information zu PSA?

    Der Fachbereich Persönliche Schutzausrüstungen der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) stellt umfassende Informationen zu PSA bereit.

    Das IFA hilft beim Check auf geeignete FFP2-Atemschutzmasken in Form eines Übersichtsplakats und einer FAQ.

    Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin gibt Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken (2. Auflage, Dortmund 2021) .

    Auskünfte und weiterführende Information zu verschiedenen Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) erhältlich in den Hinweisen des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. "Community-Masken"), medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Zusammenhang mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2/Covid-19)(vom 31.3.2020).

    Die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung des Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) vom 21.01.2021, geändert durch die Erste Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 11. März 2021, dient dem Ziel, das Risiko einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 bei der Arbeit zu minimieren und Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten zu schützen

  • 15. Wo gibt es Information zum Schnelltest für Pandemieatemschutz (MedBVSV-§9(2)-PSA)?

    Das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH hatten im März 2020 einen Schnelltest für Atemschutzmasken entwickelt. Den Prüfgrundsatz und alle Prüfstellen, die für den Schnelltest zugelassen waren, ließen sich bis zur Einstellung der Prüfungen am 1.10.2020 auf den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) finden. Dort stehen noch einige Hinweise zu Corona SARS-Cov-2 Pandemie-Atemschutzmasken.

Stand: März 2021

Check geeigneter Atemschutzmasken

Woran sich zertifizierter und damit sicherer Atemschutz grundsätzlich erkennen lässt, veranschaulicht ein Übersichtsplakat (PDF, 1,0 MB). Ergänzende Hinweise zu zertifizierten Masken und ihren Erkennungsmerkmalen gibt außerdem eine Liste häufiger Fragen und Antworten.

Mund-Nasen-Schutz ist keine Atemschutzmaske

Eine Übersicht hilft bei der Unterscheidung

Außerdem beleuchtet ein Beitrag in der Sendung "nano" vom 14.04. auf 3sat (ab Minute 11:45) das Thema Fremdschutz oder Selbstschutz: Wann helfen welche Masken?, der im und mit dem IFA entstanden ist.

Geprüfter Atemschutz in der DGUV-Zertifikatsdatenbank

Aktuell sorgen zahlreiche Atemschutzprodukte mit gefälschtem Prüfzertifikat für Unsicherheit. Ob ein Produkt tatsächlich normgerecht geprüft und verordnungskonform zertifiziert wurde, lässt sich in der Datenbank von DGUV Test recherchieren.

Auf einen Blick

1.) 2016/425-PSA: PSA nach PSA-Verordnung

2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-PSA nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten

3.) MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die von deutschen Marktüberwachungsbehörden als verkehrsfähig erklärt werden

4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: PSA, für die die zuständige Marktüberwachungsbehörde über die Einfuhr nach einer Prüfung entscheidet

5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis

6.) MPG-§11-PSA: PSA-FFP-Masken, die in Ausnahmefällen nach MPG auch als Medizinprodukte im Verkehr sind

7.) Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung

Ansprechpartner

Dr. rer. nat. Martin Liedtke

Arbeitsgestaltung, Physikalische Einwirkungen

Tel: +49 30 13001-3400
Fax: +49 30 13001-38001